активного вещества: кветиапина фумарата, в пересчете на кветиапин - 25 мг;
вспомогательные вещества (ядро):
целлюлоза микрокристаллическая - 60,0 мг; лактозы моногидрат (сахар молочный) - 44,0 мг; повидон (поливинилпирролидон среднемолекулярный) - 9,0 мг; кроскармеллоза натрия (примеллоза) – 10,5 мг; магния стеарат - 1,5 мг; вспомогательные вещества (оболочка): Опадрай II (спирт поливиниловый, частично гидролизованный – 2,0 мг; макрогол (полиэтиленгликоль) 3350 – 1,01 мг; тальк – 0,74 мг; титана диоксид Е 171 – 1,1333 мг; краситель железа оксид (II) желтый Е 172 - 0,1167 мг).
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от бежево-желтого до бежевого цвета, круглые, двояковыпуклые. Таблетки на поперечном разрезе белого или почти белого цвета (дозировка 25 мг, 100 мг, 200 мг).
Кветиапин может применяться независимо от приёма пищи.
Взрослые
Лечение шизофрении:
Кветиапин назначается 2 раза в сутки. Суточная доза для первых 4 суток терапии составляет: 1-е сутки - 50 мг, 2-е сутки - 100 мг, 3-и сутки - 200 мг, 4-е сутки - 300 мг. Начиная с 4-х суток, доза должна подбираться до эффективной, обычно в пределах от 300 до 450 мг/сут. В зависимости от клинического эффекта и индивидуальной переносимости пациентом, доза может варьировать в пределах от 150 до 750 мг/сут. Максимальная рекомендованная суточная доза составляет 750 мг.
Лечение маниакальных эпизодов в структуре биполярного расстройства
Кветиапин применяется в качестве монотерапии или в комбинации с препаратами, обладающими нормотимическим действием. Кветиапин назначается 2 раза в сутки. Суточная доза для первых 4 суток терапии составляет: 1-е сутки - 100 мг, 2-е сутки - 200 мг, 3-и сутки - 300 мг, 4-е сутки - 400 мг. В дальнейшем к 6-му дню терапии суточная доза препарата может быть увеличена до 800 мг. Увеличение суточной дозы не должно превышать 200 мг в сутки. В зависимости от клинического эффекта и индивидуальной переносимости, доза может варьировать в пределах от 200 до 800 мг/сут. Обычно эффективная доза составляет от 400 до 800 мг/сут. Максимальная рекомендованная суточная доза составляет 800 мг.
Лечение депрессивных эпизодов в структуре биполярного расстройства
Кветиапин назначается один раз в сутки на ночь. Суточная доза для первых 4-х суток терапии составляет: 1-е сутки - 50 мг, 2-е сутки - 100 мг, 3-и сутки - 200 мг, 4-е сутки - 300 мг. Рекомендуемая доза составляет 300 мг/сут. Максимальная рекомендованная суточная доза Кветиапина составляет 600 мг. Антидепрессивный эффект Кветиапина был подтвержден при использовании его в дозе 300 и 600 мг/сут. При краткосрочной терапии эффективность Кветиапина в дозах 300 и 600 мг/сут. была сопоставимой (см. раздел «Фармакодинамика»).
Пожилые:
У пожилых пациентов начальная доза Кветиапина составляет 25 мг/сут. Дозу следует увеличивать ежедневно на 25-50 мг до достижения эффективной дозы, которая, вероятно, будет меньше, чем у молодых пациентов.
Пациенты с почечной недостаточностью:
Корректировка дозы не требуется.
Пациенты с печеночной недостаточностью:
Кветиапин интенсивно метаболизируется в печени. Поэтому следует соблюдать осторожность при применении Кветиапина у пациентов с печеночной недостаточностью, особенно в начале терапии. Рекомендуется начинать терапию Кветиапином с дозы 25 мг/сут и увеличивать дозу ежедневно на 25-50 мг до достижения эффективной дозы.
Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, в том числе, лактазная недостаточность, глюкозо-галактозная мальабсорбция и непереносимость галактозы. Совместное применение с ингибиторами цитохрома Р450, такими как противогрибковые препараты группы азолов, эритромицин, кларитромицин и нефазодон, а также ингибиторы протеаз (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»). Несмотря на то, что эффективность и безопасность Кветиапина у детей и подростков в возрасте 10-17 лет изучались в клинических исследованиях, применение Кветиапина у пациентов в возрасте до 18 лет не показано.
С осторожностью
У пациентов с кардиоваскулярными и цереброваскулярными заболеваниями или другими состояниями, предрасполагающими к артериальной гипотензии, пожилой возраст, печеночная недостаточность, судорожные припадки в анамнезе.
Сонливость
Во время терапии Кветиапином может отмечаться сонливость и связанные с ней симптомы, например, седация (см. раздел «Побочное действие»). В клинических исследованиях с участием пациентов с депрессией в структуре биполярного расстройства, сонливость, как правило, развивалась в течение первых трех днейтерапии. Выраженность этого побочного эффекта, в основном, была незначительной или умеренной. При развитии выраженной сонливости пациентам с депрессией в структуре биполярного расстройства могут потребоваться более частые визиты к врачу в течение 2 недель с момента возникновения сонливости или до уменьшения выраженности симптомов. В некоторых случаях может потребоваться прекращение терапии Кветиапином.
Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями
Следует соблюдать осторожность при назначении Кветиапина пациентам с сердечно- сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями, и другими состояниями, предрасполагающими к гипотензии. На фоне терапии Кветиапином может возникать ортостатическая гипотензия, особенно во время титрования дозы в начале терапии. При возникновении ортостатической гипотензии может потребоваться снижение дозы или более медленное ее титрование.
Судорожные припадки
Не выявлено различий в частоте развития судорог у пациентов, принимавших Кветиапин или плацебо. Однако, как и при терапии другими антипсихотическими лекарственными средствами, рекомендуется соблюдать осторожность при лечении пациентов с наличием судорожных приступов в анамнезе (см. раздел «Побочное действие»).
Экстрапирамидные симптомы
Отмечено увеличение частоты возникновения ЭПС у взрослых пациентов с депрессией в структуре биполярного расстройства при приёме Кветиапина по поводу депрессивных эпизодов по сравнению с плацебо (см. раздел «Побочное действие»).
Поздняя дискинезия
В случае развития симптомов поздней дискинезии рекомендуется снизить дозу препарата или постепенно его отменить (см. раздел «Побочное действие»). Злокачественный нейролептический синдром
На фоне приема антипсихотических препаратов, в том числе Кветиапина, может развиваться злокачественный нейролептический синдром (см. раздел «Побочное действие»). Клинические проявления синдрома включают в себя гипертермию, измененный ментальный статус, мышечную ригидность, лабильность вегетативной нервной системы, увеличение активности креатинфосфокиназы. В таких случаях необходимо отменить Кветиапин и провести соответствующее лечение.
Выраженная нейтроnения
В клинических исследованиях Кветиапина нечасто отмечались случаи выраженной нейтропении (количество нейтрофилов
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Также см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами». Применение Кветиапина в комбинации с сильными индукторами ферментной системы печени, такими как карбамазепин и фенитоин, способствует снижению концентрации кветиапина в плазме и может уменьшать эффективность терапии Кветиапином. Назначение Кветиапина пациентам, получающим индукторы ферментной системы печени, возможно лишь в том случае, если ожидаемая польза от терапии Кветиапином превосходит риск, связанный с отменой препарата-индуктора печеночных ферментов. Изменение дозы препаратов-индукторов микросомальных ферментов должно быть постепенным. При необходимости, возможно их замещение препаратами, не индуцирующими микросомальные ферменты (например, препараты вальпроевой кислоты).
Гипергликемия
На фоне приёма кветиапина возможно развитие гипергликемии или обострения сахарного диабета, у пациентов с сахарным диабетом в анамнезе. Рекомендуется клиническое наблюдение за пациентами с сахарным диабетом и пациентами с факторами риска развития сахарного диабета (см. раздел «Побочное действие»). Уровень липидов
На фоне приема кветиапина возможно повышение концентрации триглицеридов и холестерина (см. раздел «Побочное действие»).
Удлинение интервала QT
Не выявлено взаимосвязи между приемом кветиапина и стойким повышением абсолютной величины интервала QT. Однако удлинение интервала QT отмечалось при передозировке препарата (см. раздел «Передозировка»). Следует соблюдать осторожность при назначении кветиапина, как и других антипсихотических препаратов, пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями и ранее отмечавшимся удлинением интервала QT. Также необходимо соблюдать осторожность при назначении кветиапина одновременно с препаратами, удлиняющими интервал QTс, другими нейролептиками, особенно у лиц пожилого возраста, пациентов с синдромом врожденного удлинения интервала QТ, хронической сердечной недостаточностью, гипертрофией миокарда, гипокалиемией или гипомагниемией (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).
Острые реакции, связанные с отменой препарата
При резкой отмене кветиапина могут наблюдаться следующие острые реакции (синдром «отмены») - тошнота, рвота, бессонница, головная боль, головокружение и раздражительность. Поэтому отмену препарата рекомендуется проводить постепенно в течение, как минимум, одной или двух недель.
Пожилые пациенты с деменцией
Кветиапин не показан для лечения психозов, связанных с деменцией. Некоторые атипичные нейролептики в рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях примерно в 3 раза увеличивали риск развития цереброваскулярных осложнений у пациентов с деменцией. Механизм данного увеличения риска не изучен. Аналогичный риск увеличения частоты цереброваскулярных осложнений не может быть исключен для других антипсихотических лекарственных средств или других групп пациентов. Кветиапин должен использоваться с осторожностью у пациентов с риском развития инсульта. Анализ использования атипичных нейролептиков для лечения психозов, связанных с деменцией у пожилых пациентов, выявил повышение уровня смертности в группе пациентов, получавших препараты этой группы, по сравнению с группой плацебо. Кроме того, два 10-недельных плацебо- контролируемых исследования Кветиапина у аналогичной группы пациентов (n = 710; средний возраст: 83 года; возрастной диапазон: 56-99 лет) показала, что уровень смертности в группе пациентов, принимавших Кветиапин, составил 5,5 %, и 3,2 % в группе плацебо. Причины летальных исходов, отмеченных у этих пациентов, соответствовали ожидаемым для данной популяции. Не выявлено причинно-следственной связи между лечением Кветиапином и риском повышения смертности у пожилых пациентов с деменцией.
Суицид/суицидальные мысли или клиническое ухудшение
Депрессия связана с повышенным риском возникновения суицидальных мыслей, самоповреждения и суицида (событий, связанных с суицидом). Данный риск сохраняется до момента наступления выраженной ремиссии. Ввиду того, что до улучшения состояния пациента с начала лечения может пройти несколько недель или больше, пациенты должны находиться под пристальным медицинским наблюдением до наступления улучшения. По данным общепринятого клинического опыта, риск суицида может повыситься на ранних стадиях наступления ремиссии. Другие психические расстройства, для терапии которых назначается кветиапин, также связаны с повышенным риском событий, связанных с суицидом. Кроме того, такие состояния могут быть коморбидными с депрессивным эпизодом. Таким образом, меры предосторожности, применяемые при терапии пациентов с депрессивным эпизодом, должны приниматься и при лечении пациентов с другими психическими расстройствами. Пациенты с суицидальными событиями в анамнезе, а также пациенты, отчетливо высказывающие суицидальные мысли перед началом терапии, относятся к группе повышенного риска суицидальных намерений и суицидальных попыток и должны тщательно наблюдаться в процессе лечения. Проведенный FDА (Администрацией по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами, США) метаанализ плацебо- контролируемых исследований антидепрессантов, обобщающий данные примерно 4400 детей и подростков и 7700 взрослых пациентов с психическими расстройствами, выявил повышенный риск суицидального поведения на фоне антидепрессантов по сравнению с плацебо у детей, подростков и взрослых пациентов в возрасте до 25 лет. Данный метаанализ не включает исследования, где использовался кветиапин (см. раздел «Фармакодинамика»). По данным кратковременных плацебо-контролируемых исследований по всем показаниями и во всех возрастных группах частота событий, связанных с суицидом, составила 0,9 % как для кветиапина (61/6270), так и для плацебо (27/3047). В этих исследованиях у пациентов с шизофренией риск развития событий, связанных с суицидом, составил 1,4 % (3/212) для кветиапина и 1,6 % (1/62) для плацебо у пациентов в возрасте 18-24 года; 0,8 % (13/1663) для кветиапина и 1,1 % (5/463) для плацебо для пациентов старше 25 лет; 1,4 % (2/147) для кветиапина и 1,3 % (1/75) для плацебо у пациентов в возрасте до 18 лет. У пациентов с манией при биполярном расстройстве риск развития событий, связанных с суицидом, составил 0 % (0/67) для кветиапина и 0 % (1/57) для плацебо у пациентов в возрасте 18-24 года; 1,2 % (6/496) для кветиапина и 1,2 % (6/503) для плацебо у пациентов старше 25 лет; 1,0 % (2/193) для кветиапина и 0 % (0/90) для плацебо у пациентов в возрасте до 18 лет (см. раздел «Особые указания»). У пациентов с депрессией при биполярном расстройстве риск развития событий, связанных с суицидом, составил 3,0 % (7/233) для кветиапина и 0 % (0/120) для плацебо у пациентов в возрасте 18-24 года; 1,8 % (19/1616) для кветиапина и 1,8 % (11/622) для плацебо для пациентов старше 25 лет. Исследования с участием пациентов с депрессией при биполярном расстройстве в возрасте до 18 лет не проводились.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Кветиапин может вызывать сонливость, поэтому в период лечения пациентам не рекомендуется работать с механизмами, представляющими опасность, в том числе не рекомендуется управление транспортными средствами.
Список аптек | Адрес | Часы работы | Цена |
---|---|---|---|
Апрель POLZAru | Липецкое ш, 81А, Мичуринск, Тамбовская обл | 08:00-21:00 Пн-Вс | 322 ₽ |
Авиценна ЗдравСити | Интернациональная ул, 79, Мичуринск, Тамбовская обл | 08:00-20:00 Пн-Вс | 327 ₽ |
Аптекарский магазин ЗдравСити | Советская ул, 22, Тамбов, Тамбовская обл | 08:00-22:00 Пн-Вс | 327 ₽ |
Арника ЗдравСити | Пролетарская ул, 2Б, Мичуринск, Тамбовская обл | 08:00-22:00 Пн-Вс | 327 ₽ |
Будь Здоров! ЗдравСити | Кирова ул, 17, Котовск, Тамбовская обл | 08:00-20:00 Пн-Вс | 327 ₽ |
Вариант плюс Оплата только наличными POLZAru | Октябрьская ул, 11, Котовск, Тамбовская обл | 08:00-23:00 Пн-Вс | 327 ₽ |
Выбор Оплата только наличными POLZAru | Ленинская ул, 56Р, Инжавино рп, Тамбовская обл | 08:00-22:00 Пн-Вс | 327 ₽ |
Геофарм POLZAru | Куйбышева ул, 166, Рассказово, Тамбовская обл | 08:00-18:00 Пн-Вс | 327 ₽ |
Гиппократ POLZAru | Центральный мкр, 1, Строитель п, Тамбовский р-н, Тамбовская обл | 09:00-20:00 Пн-Пт, 09:00-18:00 Сб-Вс | 327 ₽ |
Гран Оплата только наличными ЗдравСити | Революции пр, 3, Токаревка рп, Тамбовская обл | 08:00-18:00 Пн-Вс | 327 ₽ |
Здоровый городъ Оплата только наличными ЗдравСити | Липецкое ш, 60, Мичуринск, Тамбовская обл | 08:00-20:00 Пн-Вс | 327 ₽ |
Здоровье POLZAru | Колхозная ул, 20, Котовск, Тамбовская обл | 08:00-20:00 Пн-Вс | 327 ₽ |
Здоровье + Оплата только наличными ЗдравСити | 4 мкр, 31А, Уварово, Тамбовская обл | Круглосуточно | 327 ₽ |
Здравсити ЗдравСити | Фабричный Проезд ул, 10В, Рассказово, Тамбовская обл | 08:00-20:00 Пн-Вс | 327 ₽ |
ИП Баганова Оплата только наличными ЗдравСити | Красноармейская ул, 17В, Кирсанов, Тамбовская обл | 08:00-20:00 Пн-Вс | 327 ₽ |
ИП Буравлева Е. В. Оплата только наличными POLZAru | Коммунальная ул, 6А, Дмитриевка рп, Никифоровский р-н, Тамбовская обл | 08:00-16:00 Пн-Пт, 08:00-15:00 Сб | 327 ₽ |
ИП Васнева POLZAru | Базарная ул, 105, Тамбов, Тамбовская обл | 08:00-18:30 Пн-Пт, 09:00-17:00 Сб-Вс | 327 ₽ |
ИП Гацанога Оплата только наличными POLZAru | Советская ул, 281, Мичуринск, Тамбовская обл | 08:00-20:00 Пн-Вс | 327 ₽ |
Инвитро Оплата только наличными ЗдравСити | Куйбышева ул, 62, Моршанск, Тамбовская обл | 08:00-19:00 Пн-Вс | 327 ₽ |
№11 Оплата только наличными POLZAru | Куйбышева ул, 186, Рассказово, Тамбовская обл | 08:00-18:00 Пн-Сб | 327 ₽ |